El Congreso de los Diputados de España reconoce los medicamentos homeopáticos

Donde nuestros representantes reconocen que los preparados homeopáticos son medicamentos y que pueden autorizarse por procedimiento simplificado.

El Congreso de los Diputados aprobó hace un par de días el proyecto de ley del medicamento, formalmente “Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios”. Reserven alguna neurona para recordar lo de “uso racional” cuando lean lo siguiente.
Les copio/pego literalmente dos partes interesantes:

1. En la Exposición de motivos lo preparan a uno para lo que viene después:

“El capítulo V regula las garantías sanitarias de los medicamentos especiales, entendiendo como tales a aquellos medicamentos que por sus características particulares requieren una regulación específica. En esta categoría se incluyen las vacunas y demás medicamentos biológicos, los medicamentos de origen humano, los medicamentos de terapia avanzada, los radiofármacos, los medicamentos con sustancias psicoactivas con potencial adictivo, los medicamentos homeopáticos, los de plantas medicinales y los gases medicinales.”

2. Avanzamos un poco y… (las cursivas son mías)

Artículo 49. Medicamentos homeopáticos.

1. Se considera medicamento homeopático, de uso humano o veterinario, el obtenido a partir de sustancias denominadas cepas homeopáticas con arreglo a un procedimiento de fabricación homeopático descrito en la Farmacopea Europea o en la Real Farmacopea Española o, en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea. Un medicamento homeopático podrá contener varios principios activos.
2. Reglamentariamente se establecerán los requisitos de autorización de medicamentos homeopáticos atendiendo a sus condiciones especiales. En particular se establecerá un procedimiento simplificado para aquellos productos cuyas garantías de calidad y seguridad lo permitan.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la comercialización y distribución de las preparaciones homeopáticas que contengan algún componente de los denominados «nosodes», siempre que el titular del producto acredite, de manera suficiente, que la relación beneficio-riesgo de tales preparaciones resulta favorable. A tal efecto, se entenderán por «nosodes» aquellos productos patológicos de origen humano o animal así como los agentes patógenos o sus productos metabólicos y los productos de descomposición de órganos de origen humano o animal.
4. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá un código nacional que facilite su pronta identificación y, asimismo, exigirá que sus números o claves figuren en el envase, etiquetado y embalaje de los medicamentos homeopáticos, con el mismo criterio que en los demás medicamentos.

¿Cepas homeopáticas? ¿Principios activos de los productos homeopáticos? ¿Procedimiento simplificado de autorización? ¿”Nosodes”?

La redacción original del artículo 47 se modificó en sus apartados 3, 4 y 5 por enmiendas de varios grupos parlamentarios: Grupo Mixto, GIU-ICV, GP, GER-ERC y GC-CiU. Obviamente nadie hizo ninguna referencia al fondo del asunto, sólo a la forma (igual que la Generalitat, ver entradas y comentarios anteriores, esta antes y esta después).

Propongamos, además del reconocimiento oficial de la existencia del Ratoncito Pérez, la imposición de manos como técnica curativa, no hay problema, en este ambiente de buen rollito todo cuela.

Terapias alternativas, Izquierda Verde y Plataformas varias

Izquierda Verde se apunta a un manifiesto de reivindicación de las terapias alternativas (y más cosas)

Esta entrada apenas está elaborada porque es sólo para dar algún dato más sobre la regulación de las "terapias alternativas". Los datos están sacados de la revista "El Global" (número 13-19 de febrero de 2006, página 24), disponible en PDF.
El título es "Más cerca de la regulación de las terapias alternativas" y aparecen cosas como esta:

"La Consejería de Salud de Andalucía, a través de su Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, también ha analizado la situación de las terapias alternativas en la región, como parte del plan de acción sobre este tipo de prácticas. El Grupo Parlamentario Izquierda Verde recogió la petición presentada por la PDSN en el Congreso de los Diputados con la entrega de casi 100.000 firmas y elaboró un proyecto no de ley para regular este sector."

PDSN es el acrónimo de Plataforma para la Defensa de la Salud Natural, en cuya página web no he conseguido entrar. La PDSN aparece mayoritariamente, al buscar en Google, en las noticias de la web Culturismo Digital cuyo logotipo parece ser un bote de...
Finalmente, localicé el manifiesto de las presuntas 100.000 firmas en un foro. Lo he copiado y pasado a PDF para que el que quiera estar al loro lo ojee. Hoy no tengo fuerzas para poner por escrito mis desacuerdos con lo que ahí se dice. Lo que sí me apena es que Izquierda Verde haya decidido tomar este manifiesto como bandera, otro hecho más que muestra, en mi opinión, el monumental despiste que sufren en algunos temas.
Y finalizo con una frase lapidaria del foro antes mencionado para que veamos por donde va la corriente (por si no lo sabíamos): "El que es terapeuta de verdad y tiene alma de terapeuta no tiene necesidad ninguna de ser médico."

La Generalitat regula las “terapias naturales“. Continuación.

Este asunto de las “terapias alternativas” y la Generalitat se ha difundido más allá de lo que podía esperar gracias a una entrada en el blog de Arcadi Espada y de la página correspondiente en El Mundo de ayer sábado, titulada “En manos de los echadores de cartas”.

Todo ello ha generado algunos comentarios en este blog y bastantes correos particulares de todo pelaje. Para contestar a algunos y liquidar (en el buen sentido de la palabra) el tema del borrador catalán por el momento, insistiré un poco más sobre aspectos formales del asunto.

El primero es que los redactores del borrador de Decreto de la Generalitat se meten en un jardín de difícil salida. Se recogen a 4 tipos de terapias alternativas (TA a partir de aquí) pero, haciendo gala de una desidia e incompetencia difíciles de entender

a) Dan unas definiciones que incumplen todas las condiciones que una definición debe contener que son esencialmente dos y muy simples: acotar con precisión de qué se habla y cómo se diferencia del resto de opciones.

b) Incluyen cuatro TA sin explicar porqué esas y no otras terapias "alternativas a las alternativas".

La definición, por ejemplo, de “criterio naturista” es una memez de diseño, una unión de palabras que no acotan nada, que nada definen y que, todo lo más, pueden subirte la glucemia como efecto secundario.
La definición de terapias y técnicas manuales es tan vaga que podrían incluir hasta los servicios de un club de carretera.
La definición de “criterio homeopático” se apoya en un supuestamente existente “principio de la similitud”. Dicho principio es llamado nada menos que “Ley de la similitud” en el panfleto que distribuye la Unidad de Medicina Natural de la Fundació Privada Salut del Consorci Sanitari del Maresme. La “ley” consiste según ellos es “proporcionar al paciente la sustancia que es capaz de provocar unos síntomas similares a los de su enfermedad”. Y ahí se acabó todo: ni fisiología, ni bioquímica, ni relaciones causa-efecto, ni hipótesis, ni teoría, res de res. Sólo axioma.
Como aquí hemos visto que hay legisladores de todo a cien, pues también llamaremos “ley” a cualquier cosa, desde la de Newton de la gravitación hasta la última ocurrencia del homeópata del barrio. Coherencia ante todo.

¿Se me había olvidado el apartado a? No, no se preocupen. Es que a ese hay que echarle de comer aparte porque al legislador aficionado no se la ha ocurrido otra cosa que meter la coletilla “y otras terapias orientales afines” cosa que ningún legislador con dos dedos de frente se atrevería a hacer. La subordinada, aparentemente inocua, es una puerta abierta a cualquier otra cosa siempre, eso sí, que venga de los países del Sol Naciente sensu lato. Este criterio geográfico es peculiar, tal vez deberían acotar de que países se trata ¿podremos introducir las operaciones manuales de los charlatanes de Filipinas? ¿o no está suficientemente al Oriente? ¿o no es suficientemente tradicional? ¿o no es lo suficientemente afín a la acupuntura? De los indios yaquis ni hablamos, claro, no son orientales ni tienen 3000 años de tradición (con permiso de Von Däniken, que en un plis plas les saca antepasados prediluvianos venidos del Oriente de Marte).
Tampoco está mal la limitación de terapias y técnicas a las manos ¿por qué no a los pies o a los codos? ¿es menos efectivo el masaje tailandés? Hay quien opina que encajaría perfectamente en el desaguisado: “El masaje Tailandés es un trabajo corporal profundo que ayuda a restablecer nuestra energía vital y a reequilibrar nuestros aspectos físicos, mentales y emocionales… El masaje Tailandés es parte de la medicina tradicional tailandesa cuyo origen se encuentra en la India en los tiempos de Buda”. El resto ya lo conocen: puntos energéticos, visión holística, “unidad de cuerpo, mente y espíritu” (¡vaya! aquí somos una trinidad, nunca te acostarás sin saber una cosa más…) y demás literatura de moda.

La siguiente ambigüedad se perpetra en cuanto a la definición de competencias. La idea es siempre pasar una prueba para acceder a la capacidad y práctica profesional. Dicha prueba no se define en ningún momento con lo que el marrón que le colocan al Instituto de Estudios de la Salud es antológico. Tengo una enorme curiosidad por saber como se pasa la prueba de la homeopatía porque se supone que esta prueba tendrá, como mínimo dos calificaciones: apto o no apto. ¿Serán no aptos los que no se sepan la “ley de la similitud”? ¿Tendrán que saberse de memoria el número de Avogadro?
Mientras se aclara todo el mejunje vayan preparando pruebas para kinesiología, magnetoterapia, terapia floral, moxibustión, radiestesia diagnóstica… Porque el problema es ¿cómo distinguirá la Generalitat las terapias alternativas “válidas” de las demás? Totum revolutum.

Y si ahora quieren enfadarse de verdad y ver hasta qué punto es peligroso el papanatismo postmoderno de la Generalitat, lean el siguiente artículo de Discovery Salud firmado por José Antonio Campoy. ¿Está la consejera Geli dispuesta a aceptar cosas semejantes?

Ni quito ni pongo rey… meta-análisis sobre homeopatía

Donde comento la existencia de meta-análisis sobre homeopatía, sus resultados y una conclusión de la revista Lancet.

Paradojas de la vida, la consejera mencionada en la entrada de hace unos días, doña Marina Geli, presentó su proyecto de Decreto mediante unas diapositivas que pueden descargarse aquí.
La diapositiva 34 hace referencia a un proyecto de ensayo clínico titulado “Assaig clínic sobre l’eficàcia de l’homeopatia, en el tractement de la fatiga asociada a quimioteràpia en pacients amb càncer de mama”.
En la presentación, el proyecto figura con un número EudraCT 2005-004902-94. EudraCT es una base de datos europea de ensayos clínicos funcional desde mayo de 2004. La existencia de un número EudraCT no significa una financiación pública pero sí que existe al menos la intención de iniciar el ensayo clínico.
Como curiosidad, este mismo proyecto fue presentado a la convocatoria de proyectos de investigación sobre el cáncer convocado por la Fundació La Marató TV3 en el año 2004.
Tengo el informe donde este proyecto, con el número 219, presentado por el Hospital de Mataró - Consorci Sanitari del Maresme y con título “Assaig clínic sobre l’eficàcia de l’homeopatia en el tractament de la fatiga associada a la quimioteràpia en pacients amb càncer de mama”, no fue considerado apto para financiación.
Sospecho, aunque no puedo asegurarlo, que la consejera no debió hacer especial énfasis en el fracaso del proyecto en la convocatoria catalana.
Para aportar algo más de información concreta sobre el tema de la homeopatía les comentaré que ya existen ensayos clínicos sobre el asunto y, aún más, recopilaciones o meta-análisis de esos ensayos clínicos. Dos muy recientes han sido publicados en revistas de alto nivel aunque por cosas del copyright no puedo ponerlas en un ftp público. Lo que sí puedo hacer es dar la referencia y copiar el párrafo relativo a las conclusiones en cada caso:

Stefania Milazzo, Nancy Russell, Edzard Ernst (2006). Efficacy of homeopathic therapy in cancer treatment. European Journal of Cancer, 42: 282-289.

“Our analysis of published literature on homeopathy found insufficient evidence to support clinical efficacy of homeopathic therapy in cancer care.”

Aijing Shang, Karin Huwiler-Müntener, Linda Nartey, Peter Jüni, Stephan Dörig, Jonathan A C Sterne, Daniel Pewsner, Matthias Egger (2005) Are the clinical effects of homoeopathy placebo effects? Comparative study of placebo-controlled trials of homoeopathy and allopathy. Lancet, 366: 726-732.

“Interpretation: Biases are present in placebo-controlled trials of both homoeopathy and conventional medicine. When account was taken for these biases in the analysis, there was weak evidence for a specific effect of homoeopathic remedies, but strong evidence for specific effects of conventional interventions. This finding is compatible with the notion that the clinical effects of homoeopathy are placebo effects.”

El trabajo de Shang y colaboradores está disponible, traducido al español aqui (gracias, 'traductor anónimo') y motivó un editorial de la revista Lancet titulado “The end of homoeopathy” que no me resisto a traducir:

“Que a la homeopatía le haya ido mal en comparación con la alopatía en la evaluación sistemática de Aijing Shang y colaboradores no es sorprendente. Es interesante que este debate continúe después de 150 años de resultados desfavorables. Cuanto más se diluye la evidencia sobre la homeopatía, mayor parece su popularidad.
Durante mucho tiempo se ha manifestado una actitud de corrección política de “laissez-faire” hacia la homeopatía pero hay nuevos signos de lucidez desde lugares diversos.
El UK Parliamentary Select Committee on Science and Technology publicó en el año 2000 un informe sobre las medicinas complementarias y alternativas. Y recomienda que “cualquier terapia que hace afirmaciones específicas de poder tratar algo en condiciones específicas debe presentar evidencia de ser capaz de hacerlo por encima de y más allá del efecto placebo” (1). Dando un paso más, el Gobierno de Suiza, tras 5 años de ensayo clínico, ha retirado la cobertura de la seguridad social para la homeopatía y otros cuatro tratamientos complementarios debido a que no cumplen las condiciones de eficacia ni rentabilidad”.
[…]
Ya ha pasado el tiempo para análisis selectivos, informes sesgados o más inversiones en investigación para perpetuar el debate entre homeopatía y alopatía. Los nuevos doctores deben ser claros y honrados con sus pacientes sobre la ausencia de beneficios de la homeopatía y consigo mismos sobre los fallos de la medicina moderna para abordar las necesidades específicas de sus pacientes en el tratamiento personalizado.
The Lancet”
[Fin del editorial]

Y un detalle que creo muy importante: tanto Shang como Milazzo hacen énfasis en el sistemático descuido estadístico de los estudios. Algunos ni siquiera ponen la significación de los tests, otros no usan grupo de control, otros no son aleatorizados, muchos no son doble ciego. En fin, una completa colección de despropósitos que hacen dudar de la calidad del tratamiento numérico de una buena parte de los trabajos.
Por mi parte quiero comentar que la estadística aplicada a este tipo de ensayos debe ser exquisita, comprobando todas las hipótesis previas que los métodos exigen. Les pongo un ejemplo para aclarar esto: un análisis de la varianza o ANOVA no puede hacerse sobre cualquier conjunto de datos. El ANOVA es un test que exige condiciones previas, como la normalidad de las distribuciones, la aleatoriedad de las muestras y la homocedasticidad. Puedo asegurarles que casi nadie comprueba que esto se cumpla antes de agarrar el ordenador y darle a la tecla. Las consecuencias pueden ser, simplemente, que las conclusiones, derivadas de valores de significación deficientes, son erróneas.
La única forma de llegar a una conclusión con seguridad es asegurarse del correcto tratamiento estadístico de los datos, para lo cual es necesario una completa información estadística sobre métodos y cumplimiento de las condiciones previas. Mucho mejor sería que los datos brutos se proporcionaran por los autores y fueran de acceso público. Algunas revistas los piden (aunque es voluntario) y los ponen en su web (Science y Nature, por ejemplo). Otras no.

(1) Summary of recommendations.

España, mucho talento pero poca ciencia

Bueno, es el título de un artículo publicado en la revista ECOS, alemana pero publicada en español. Les recomiendo que lo descarguen porque el artículo tiene contenido y algunas críticas bastante demoledoras sobre la política científica en nuestro país. Además (lo escribo así, en bajito) salimos nosotros y nos ha gustado vernos en plan cóctel con Bru o Massagué. A modo de ensayo, he puesto el artículo en el servidor Box.net, a ver si funciona correctamente. Si no es así, avisen para cambiarlo.
Postdata: el enlace anterior funciona pero hay que estar registrado en Box.net; pueden usar directamente éste desde eSnips. Gracias a AGRA por avisar.

La Generalitat regula las “terapias naturales“. Introito.

Donde estoy en desacuerdo con todo lo que el borrador de Decreto sobre regulación de "terapias naturales" contiene y sugiere.

Seny es un palabra catalana que representa una suerte de reposado sentido común que se supone es propio de los catalanes por aquello de su educación y pragmatismo. Ahora tienen la oportunidad de demostrarlo en una prueba que, la verdad, tampoco debería ser difícil. Pero…
Se trata de que el Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, capitaneado por la consejera Marina Geli i Fàbrega, ha iniciado un proceso para regular la práctica de las “teràpies naturals”.
A tal fin acaba de hacer público un “Proyecto de decreto por el cual se regulan las condiciones para el ejercicio de determinadas terapias naturales” (está en catalán pero a partir de ahora lo traduciré, no duden ustedes de que hablo catalán en la intimidad).
El proyecto, vaya por delante mi opinión general, es un ejemplo de legislación basura. No por el tema que trata sino porque se limita a definir una red de regulaciones administrativas cuyo único objetivo aparente es el control de una actividad susceptible de generar cuantiosos ingresos a la Administración a través de licencias y similares. Esto lo regulan de forma rutinaria, el resto es un alegre chapoteo en bosta de búfalo.
Salvando el tema de la regulación administrativa, que dará tal vez para un post específico, quiero hoy comentar sólo parte de la introducción y exponer los 2 primeros artículos. El comienzo es:

La existencia de diversas formas de entender la persona, el diagnóstico, la enfermedad y el tratamiento, relacionadas con la tradición de las diferentes culturas, condiciona criterios u opciones médicas y terapéuticas distintas.
Existen la medicina oficial, convencional o alopática y el resto de criterios llamados no convencionales, complementarios, alternativos, naturales u holísticos. Cada uno de estos criterios utiliza diferentes remedios o técnicas.
Se entiende por criterio natural a aquellos que parten de una base filosófica diferente a la medicina convencional o alopática y aplican procesos de diagnóstico y terapéuticas propias.

No estoy de acuerdo con nada. El primer párrafo es una concesión a la corrección política extrema que justifica diferentes medicinas en función de la “cultura”. Lo cual nos lleva a un tratamiento igualitario “a priori” del curanderismo, chamanismo, brujería y cualquier otra práctica siempre que esté integrada en una cierta “cultura”. Las medicinas fueron “culturales” cuando no existía la ciencia y se usaban criterios mágicos que sólo ocasionalmente tenían apoyo en la experiencia. Pero ya no estamos en la Edad Media, la Medicina ya no es cultural sino científica. Y la diarrea que mata a miles de niños diariamente en el Tercer Mundo opera con los mismos mecanismos biológicos aquí que entre los onas (si aún existieran). Sólo que aquí tenemos prácticas no-culturales que hacen que el niño no muera deshidratado con una eficacia próxima al 100%.
El segundo párrafo pone en igualdad a dos supuestas medicinas: la “oficial” (¿qué puñetas significa eso de “oficial”?) y la “alternativa”. Curiosamente ignora que los logros y fracasos de ambas supuestas medicinas son algo diferentes. A la primera debemos la erradicación de la viruela y la vacuna contra la poliomielitis, por ejemplo. A la segunda no debemos nada.
Finalmente, el tercer párrafo es una definición directamente falsa. El “criterio natural” no parte de una “base filosófica” diferente a la Medicina. Precisamente, el éxito de la Medicina (la única que hay) es que, obviando la filosofía, se apoya en el “criterio natural” para entender los fenómenos físicos, químicos y biológicos que están detrás de la enfermedad, del deterioro celular y de otros fenómenos básicos como la herencia. Lo que distingue a las “prácticas alternativas” es, justamente la falta de criterio, perdido en una maraña de especulaciones filosóficas con nulo apoyo en la realidad biológica. Los cromosomas los descubrieron científicos, no monjes en levitación.

En toda la Unión Europea y en diversos países del mundo se constata un incremento de la demanda de terapias naturales para satisfacer las necesidades de salud de la población. Paralelamente a esta demanda se advierte que estas prácticas suscitan un interés creciente como profesión, tanto por parte de profesionales sanitarios como de personas que no lo son.

Estos párrafos, analizados de acuerdo con los principios del análisis semántico (permítanme la broma), no significan nada. Son supuestos datos sobre un presunto interés genérico que parecen usarse como justificación para tomar en serio las “terapias alternativas” (me niego a llamarlas naturales) como contraposición a la Medicina.
Podría seguir comentando párrafo a párrafo pero para no aburrir más, acabo con el último de la primera página, que tiene enjundia:

La medicina convencional o alopática puede ser aplicada solamente por profesionales sanitarios que son, en consecuencia, las únicas personas habilitadas para hacer un diagnóstico y tratamiento alopático. Los criterios en que se basan las terapias naturales, objeto de regulación en este Decreto, podrán ser aplicadas, en cambio, por personal sanitario y no sanitario, siempre que acrediten disponer de unos conocimientos específicos que han de ser objeto de aprobación por parte de la Administración sanitaria.

Traducido: los que quieran ser médicos tienen que hacer la carrera y la especialidad. En cambio, las “terapias alternativas” las puede ejercer cualquiera que pillemos por ahí siempre que “acredite disponer de unos conocimientos específicos”. Pero ¿no es eso lo que se les pide a los médicos y a cualquier otra titulación? Un médico es, precisamente, el que ha demostrado reiteradamente poseer conocimientos específicos de su disciplina, vaya novedad. Pero resulta que para ser médico hay que cursar 6 años de carrera y un mínimo de 3 de especialidad, previa oposición, y pasar numerosos exámenes teóricos y prácticos durante ese periodo. Pero a los de la TA no, basta con un examen. Por cierto que tengo gran curiosidad sobre cómo se hará un examen de homeopatía ¿hábil manejo del cuentagotas?
El abrir prácticas con evidente incidencia en la salud a “prácticos” sin formación sanitaria es, en mi opinión, un error monumental. Como nota al margen, ni el ya mencionado presidente del Colegio Oficial de Médicos de Badajoz llegaba a tanto ya que tenía muy claro que la capacidad de diagnóstico era propia y exclusiva de médicos.
Pero seguimos (saltando algunas cosas, que tampoco hay que ponerse pesados):

Artículo 1. Objeto.
Este Decreto tiene por objeto establecer las condiciones de ejecicio en Cataluña de las terapias naturales siguientes:

• Acupuntura y terapias orientales afines
• Criterio naturista
• Terapias y técnicas manuales
• Criterio homeopático
  

(sigue con los aspectos de regulación administrativa)

Artículo 2. Definiciones.
Las terapias naturales objeto de este Decreto se definen de la forma siguiente:
Acupuntura y terapias orientales afines: la aplicación de un método terapéutico a partir de un diagnóstico diferencial según los parámetros de la medicina oriental ofreciendo soluciones a los problemas de salud teniendo en cuenta los aspectos físicos, psíquicos, energéticos, espirituales y sociales de la persona como un todo unitario que ha de estar en armonía según unas leyes naturales.
Criterio naturista: la atención a las persona de manera integral con el objetivo de ayudar a equilibrar, restaurar y armonizar su salud tanto en la vertiente preventiva, conservadora como terapéutica, utilizando criterios que apliquen estímulos o agentes naturales que actúen en el mismo sentido en que lo haría la naturaleza del individuo para potenciar su capacidad regeneradora y curativa.
Terapias y técnicas manuales: son terapias manuales todas aquellas modalidades que usan las manos para ayudar a restaurar la salud de las personas de manera preventiva o terapéutica. Se entiende por técnicas manuales aquellas que usan las manos para ayudar a mantener y conservar la salud y no para el tratamiento de procesos patológicos.
Criterio homeopático: el método terapéutico consistente en tratar las enfermedades mediante la administración de preparados homeopáticos de acuerdo con el principio de la similitud

Y con dos cojones, añado yo.
Estaremos atentos a la evolución de esta historia.